質(zhì)控菌株本質(zhì)上是標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生產(chǎn)品，其應(yīng)有可靠的溯源證明追溯至其使用的標(biāo)準(zhǔn)菌株來(lái)源，在微生物實(shí)驗(yàn)室僅可作為工作菌株進(jìn)行使用，在使用前也應(yīng)進(jìn)行特性和純度的確認(rèn)。
質(zhì)控菌種基本上分為兩類(lèi)：
第一種滿(mǎn)足低濃度接種量的要求，細(xì)菌含量一般小于100cfu，這是各種微生物培養(yǎng)基促生長(zhǎng)試驗(yàn)、微生物陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的接種量要求，無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)中培養(yǎng)基的靈敏度檢測(cè)、無(wú)菌或微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證等。
為了滿(mǎn)足高濃度接種的需要，其他種類(lèi)的細(xì)菌含量一般為105-106cfu。是對(duì)防腐劑、抑菌劑、消毒劑等抗菌活性物質(zhì)功效的試驗(yàn)或挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。這種實(shí)驗(yàn)對(duì)對(duì)數(shù)滴的微生物有統(tǒng)計(jì)要求，因此需要相對(duì)高濃度的細(xì)菌溶液。
質(zhì)控菌種的優(yōu)勢(shì)：
1、精確的CFU已知應(yīng)變個(gè)數(shù)降低實(shí)驗(yàn)失敗率
這個(gè)優(yōu)勢(shì)真的很棒。實(shí)驗(yàn)室至少需要3-6個(gè)月的時(shí)間，才能建立穩(wěn)定的各種菌株的稀釋定量方法。培養(yǎng)人員有效實(shí)施該方法需要3個(gè)月的時(shí)間。購(gòu)買(mǎi)菌株的原始情況不同。即使同一菌株、同一復(fù)蘇方法、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時(shí)間、同一稀釋方法各不相同，但稀釋的細(xì)菌數(shù)量仍不相同。
每一個(gè)微生物實(shí)驗(yàn)室必須在同一天對(duì)供試品進(jìn)行稀釋和添加后，發(fā)現(xiàn)第二天的計(jì)數(shù)結(jié)果超標(biāo)，或第二天在冰箱中取出的菌液中的菌株全部死亡，沒(méi)有陽(yáng)性反應(yīng)，這些實(shí)驗(yàn)都需要重做，如果是原料試驗(yàn)或成品試驗(yàn)，很難解釋?zhuān)虼速|(zhì)量控制菌菌株的穩(wěn)定、定量特性對(duì)實(shí)驗(yàn)室具有重要意義，大大提高了微生物實(shí)驗(yàn)的成功率。
2、質(zhì)控菌種的CFU數(shù)量穩(wěn)定，減少了樣品之間的差異
這在各種微生物檢驗(yàn)中非常有用，因?yàn)樾枰獙?duì)各種樣品進(jìn)行比較。如果加菌量相差較小，則評(píng)價(jià)結(jié)果更為準(zhǔn)確。例如，試驗(yàn)樣品陽(yáng)性的實(shí)際添加量為10 CFU，陽(yáng)性對(duì)照的實(shí)際添加量為90 CFU。雖然它們都滿(mǎn)足<100cfu的要求，但終微生物生長(zhǎng)的判斷會(huì)帶來(lái)一些問(wèn)題。
如果只看無(wú)菌試驗(yàn)中菌株的生長(zhǎng)情況，可能對(duì)弱生長(zhǎng)和好生長(zhǎng)有不同的判斷，也可能影響定量試驗(yàn)的回收率。但如果我們使用質(zhì)控菌種，我們可以更準(zhǔn)確地判斷結(jié)果，避免此類(lèi)問(wèn)題。
3、大大縮短實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備時(shí)間，使用方便，降低成本
傳統(tǒng)的菌種實(shí)驗(yàn)需要經(jīng)過(guò)菌種回收、培養(yǎng)、稀釋等過(guò)程，還需要準(zhǔn)備培養(yǎng)基和消耗品配合實(shí)驗(yàn)。例如，黑曲霉的培養(yǎng)需要5-7天，加上實(shí)驗(yàn)，至少在制備前7天。
但質(zhì)控菌種實(shí)驗(yàn)只需要無(wú)菌水和具有一定無(wú)菌操作能力的人員加上使用移液槍的能力普通實(shí)驗(yàn)室人員可以勝任對(duì)實(shí)驗(yàn)中難以控制的菌株如銅綠假單胞菌和黑曲霉的控制。另一方面，也可以降低人員成本。
